難治性疾患実用化研究事業|NMO

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治験情報・実施施設

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治験情報

今回の治験の名称は、『視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第2/3相多施設共同プラセボ対照無作為化試験』です。
Rituximab In NMOからRIN-1試験と簡略して呼んでいます。
治験の目的は、視神経脊髄炎の再発に対して、リツキシマブの有効性(再発を抑制することができるか)と安全性についてプラセボと比較して評価することです。
開発段階としては、第2/3相と呼ばれる段階になります。治験が終了すれば、NMOの薬として承認申請することが可能となります。

治験薬名は、課題名にある『リツキシマブ』です。半年ごとの投与を合計3クール繰り返すためと、治験期間としては約1年半の72週となります。再発した場合やすべての治験期間が終了した方は、プラセボを使用しないRIN-2試験への参加も可能です。

治験の対象となる方は、主に以下のようになります。

◯これまでに視神経炎、または脊髄炎になったことがある方。
◯抗アクアポリン4抗体が陽性と言われたことがある方。
◯ステロイドを内服されている方(プレドニン換算で、5〜30mg)。
◯車いすを必要とする歩行障害があっても、自分で乗り移りが出来る方。
 
治験に参加できない除外基準(再発治療からの期間やリツキシマブ以外の免疫抑制剤使用など)もありますので、参加を希望される場合は、病院に来院いただいた上で、詳しく説明いたします。

治験に関する詳しい情報は、UMINで公開されています。

実施施設

日本の広いエリアでも参加いただけるように、各施設で各研究分担者が治験責任医師となり準備しています。それぞれの施設で治験審査委員会(IRB)の審査が終了し、院内での準備(看護師、薬剤師、血液検査や放射線検査の担当者などの多職種のスタッフの協力が必要)が整いしだい、治験が開始されます。
2015年6月現在の状況は以下のようになります。6施設での治験準備を進めておりますが、まだ治験が開始されていない施設に関しましては、通常の外来受診のみの対応となりますので、しばらくお待ちいただきますようお願いいたします。

東北エリア 東北大学病院(治験責任医師:中島一郎准教授、治験分担医師:藤原一男教授)
(治験開始しています)

 

関東エリア 東京女子医大病院(治験責任医師:清水優子准教授)
(参加者募集中)
住所 〒162-8666 東京都 新宿区 河田町8-1
電話 03-3353-8111
ホームページ:外来担当表

埼玉医科大学総合医療センター
(治験責任医師:野村恭一教授、治験分担医師:深浦彦彰准教授、小島美紀外来医長)
(治験開始しています。参加者募集中。)
住所 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地
電話 049-228-3400
ホームページ:外来担当表

千葉大学医学部付属病院(治験責任医師:森雅裕准教授)
(参加者募集中)
住所 〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話番号:043-222-7171(代表)
ホームページ:外来担当表
関西エリア 宇多野病院(治験責任医師:田原将行)
(治験開始しています。参加者募集中。)
住所  〒616-8255 京都府京都市右京区鳴滝音戸山町8
電話  075-461-5121
ホームページ:外来担当医表

奈良県立医科大学付属病院(治験責任医師:桐山敬生助教)
(治験開始しています。参加者募集中。)
住所 〒634-8522 奈良県橿原市四条町840番地
電話 0744-22-3051
ホームページ:外来担当表
中国エリア 広島大学病院(治験責任医師:越智一秀診療講師)
(治験開始しています。参加者募集中。)
住所 〒734-8551広島市南区霞1-2-3
電話 082-257-5555
ホームページ:外来担当表
九州エリア 産業医科大学病院(治験責任医師:岡田和将講師)
(治験開始しています。参加者募集中。)
住所 〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
電話 093−603−1611
ホームページ:外来担当医表

治験保険

治験の実施においては、保険への加入が義務づけられています。
そのため、今回の治験参加中に生じた有害事象により後遺症が生じた場合には、以下の補償が受けられます。

三井住友海上火災保険株式会社 補償責任 支払限度額
死亡 2,000万円(生計維持者)
700万円(生計維持者以外)
後遺障害等級(医薬品副作用被害救済制度基準) 1級 3,000万円(生計維持者)
2,000万円(生計維持者以外)
後遺障害等級(医薬品副作用被害救済制度基準) 2級 2,400万円(生計維持者)
1,600万円(生計維持者以外)
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